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国产药研发动力不断增强

作者:医药网     来源:医药网    2019-12-27    打印内容 打印内容

与发达国家相比,我国药品研发水平仍有较大差距,跟随性研发较多,突破性创新相对缺乏。对此,我国出台一系列政策,深化审评审批制度改革,净化临床试验生态环境,加强创新药专利保护,整体推动从仿制药大国大步走向创新药大国。

过去不久的11月,国产创新药领域捷报频传。

11月2日,国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊(GV-971)上市,用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病;11月14日,百济神州公司研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于经治的成年套细胞淋巴瘤患者;11月26日,豪森药业甲磺酸氟马替尼获批上市,为慢性髓性白血病患者提供新的用药选择。

这3种药品,均为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,其中,泽布替尼更是首款获得FDA“突破性疗法”身份认定、“优先审评”资格的中国“土生土长”的抗癌药,实现了国产创新药出海的新突破。

研发制约因素多

从最初立项到正式在FDA获准上市,泽布替尼的研发时长超过7年。就新药创制而言,这个时间并不算长。药品创新领域常有“双十定律”的说法:10年时间、10亿美元,是一款新药从早期研发到商业化平均所需的周期和成本。

就药品本身来说,新药研发是一场长征,需要历经靶点确认、化合物筛选、临床前研究、临床试验、新药上市、上市后监测等诸多环节;就制药企业来说,新药研发是一场赌博,周期长、成本高、风险大,有可能一战成名,也有可能满盘皆输。

以百济神州公司为例,其11月12日公布的第三季度财务业绩显示,第三季度公司收入为5014万美元,支出费用为3.62亿美元,其中包括研发费用2.37亿美元,净亏损超过3亿美元。在此情况下,在美获批上市的泽布替尼意义重大,或将扭转局势。

然而,并非所有制药企业都有百济神州的勇气。受经济实力有限、基础研究薄弱、人才储备不足和相关体制机制不完善等诸多因素制约,国内制药企业基本以生产仿制药为主,研发意识和能力均显薄弱,外资制药企业原研产品长期在我国药品市场独占鳌头。

政策红利正释放

转折出现于2015年国家启动药品审评审批制度改革。2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了我国药审改革的序幕。

“改革之前,药审速度太慢了。以申报临床试验为例,一期临床需要排队一年,二期临床又得排队一年甚至一年半,二期排完还得排三期。改革之后,一到三期可以连批,临床试验也由审批制改为默示许可制,即临床试验申请受理60天之内,如果审批部门没有提出否定或质疑意见,就视为许可。”在中国医药创新促进会会长宋瑞霖看来,解决注册申请积压、提高审评审批质量和透明度、实施药品上市许可持有人制度等政策击中了药品创新的“靶点”,在中国医药创新史上具有里程碑意义。

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